Con el objetivo de clarificar el marco de actuación comercial del sector salud, Aecoc ha publicado un documento FAQs para la gestión de productos sanitarios y Equipos de Protección Individual (EPIs) con la información necesaria para seguir con la compra, suministro y distribución de estos productos tras la aprobación del Real Decreto 463/2020 y de la Orden SND/233/2020.

Esta última normativa, publicada el 15 de marzo, instaba a fabricantes, importadores y empresas capacitadas para desarrollar estos productos a informar sobre sus existencias al Ministerio de Sanidad en un plazo de 48 horas. La publicación de Aecoc da respuestas a las principales cuestiones abiertas desde entonces.

El documento recuerda que el Real Decreto no prevé el cesé de la comercialización ni ordena la inmovilización de los pedidos, por lo que, una vez aportada la información al Ministerio de Sanidad, los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios y EPIs pueden seguir suministrando con normalidad a sus clientes.

En este sentido, Aecoc "recomienda a los proveedores disponer de documentación, como una orden de pedido, que acredite que el destinatario final de los productos es un Servicio Autonómico de Salud, un hospital o un centro sanitario, para evitar posibles intervenciones de la mercancía". El documento también recuerda que el Ministerio de Sanidad ha informado que, por el momento, no está prevista la incautación, confiscación o requisa de las mercancías sanitarias.

Certificados necesarios

El FAQs de Aecoc también dedica algunos puntos a los certificados necesarios para la importación de productos estratégicos en las circunstancias actuales, como mascarillas y test de detección del Covid-19.

Sobre las mascarillas quirúrgicas, Aecoc recuerda que los productos importados deben llevar el marcado de Conformidad Europea (CE) o presentar la Declaración de Conformidad del Producto con la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio del fabricante. En caso de que las mascarillas provengan de un país no europeo, el fabricante debe contar con un representante autorizado con sede en Europa para que conste en la Declaración de Conformidad del Producto. En el caso de las mascarillas EPI, deben contar con el marcado CE.

En el caso de los test de detección de Covid-19, el documento recuerda que la normativa española obliga a los productos para diagnóstico in vitro comercializados en España a disponer del etiquetado e instrucciones de uso en castellano. Además, estos productos deberán contar con el marcado CE o con la Declaración de Conformidad del Producto con la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio del fabricante.